Trombose en de zeldzame vaccinbijwerking

Vorige week bereikte ons het wonderlijke nieuws dat óók Nederland tijdelijk stopt met het AstraZeneca-vaccin. De aanleiding: het mogelijk (wel óf niet) optreden van een ernstige én zeldzame vorm van trombose na vaccinatie. Eerder dan gepland is het prikken afgelopen maandag weer hervat. Is dit de zoveelste dubbele haarspeldbocht waar De Jonge en consorten geblinddoekt doorheen lijken te driften? Om maar eens in het vocabulaire van onze beleidsbepalers te spreken: ‘’Die mogelijkheid bestaat, maar echt zeker weten doen we niet.’’ 
 
Enfin, genoeg reden voor ons om het geheugen omtrent trombose op te frissen en de bijzondere ontwikkelingen van afgelopen weken even op een rijtje te zetten. 
 

Wat is trombose?

Trombose kennen we als de aandoening waarbij bloedstolsels onderdak zoeken in de bloedvaten van ons lichaam. Dit zorgt voor een afname van de bloedtoevoer naar achterliggende weefsels. Het is mogelijk dat de stolsels losspringen en gegroepeerd vast blijven plakken in kleinere bloedvaten waardoor deze sluiten. Dit soort bloedstolsels wil je ten alle tijden voorkomen! Een bloedstolsel kan namelijk uitmonden in een longembolie of – in het ergste geval – een hart- of herseninfarct. 
 
Doordat de bloedstolsels als het ware een blokkade vormen in de bloedvaten ontwricht de bloedcirculatie. Hierdoor zijn symptomen als gezwollen ledematen eerder regel dan uitzondering. Bovendien draagt de strakgespannen huid bij aan een drukkend gevoel. 
 
Er zijn verschillende oorzaken die een rol spelen bij het ontstaan van trombose. Zo kan ouderdom of een erfelijke aandoening een factor zijn. Ook kunnen roken, een operatie of medicijnen zoals de anticonceptiepil bijdragen aan het ontstaan ervan. 
 

Trombose en het vaccin 

Een andere oorzaak die recent het nieuws domineerde was trombosevorming na toediening van het AstraZeneca-vaccin. Hierbij zou sprake zijn van een ernstige én zeldzame vorm van trombose na de prik. Zelfs zo ernstig dat het vaccineren tijdelijk stopte. Ondanks dat het Bijwerkingencentrum Lareb geen aanwijzingen zag voor een verband tussen coronavaccins en trombose kwam het besluit om tot 28 maart te stoppen met dit vaccin… Of toch niet? Maandag 22 maart is het vaccineren met AstraZeneca namelijk weer hervat. 
 
Is dit beleid voor jullie nog te volgen? Wij hebben er steeds meer moeite mee. Om het één en ander inzichtelijk te maken nemen we je graag bij de hand langs een overzicht van de ontwikkelingen en besluitvorming van de afgelopen weken.

 

Donderdag 11 maart, De Jonge stelt gerust

Verschillende Europese landen stoppen uit voorzorg met het toedienen van het AstraZeneca-vaccin na meldingen van bloedstolsels bij ingeënte mensen. Onder andere Denemarken en Noorwegen pauzeren tot en met 28 maart het prikken. Het Europees Medicijnagentschap (EMA) stelt daarentegen dat de risico’s verwaarloosbaar zijn door het geringe aantal trombosemeldingen door AstraZeneca (dertig op vijf miljoen).1
 
Minister De Jonge meldt dat er geen aanleiding is om te veronderstellen dat we te maken hebben met een onveilig vaccin. Hij baseert dit op bevindingen van het EMA en onze eigen medicijnenautoriteit het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). In het Eindhovense Dagblad stelt hij dat ‘’het verband met trombosegevallen hoogst onwaarschijnlijk is.’’2 Volgens De Jonge is de bezorgdheid over het AstraZeneca-vaccin ongegrond en kunnen we gewoon doorgaan met prikken. Bovendien benadrukt hij dat het hier gaat om klachten die optreden ná vaccinatie, niet dóór vaccinatie. 
 

Vrijdag 12 maart, geen reden tot onrust

Emeritus hoogleraar vaccins Ben van der Zeijst betoogt in Goedemorgen Nederland op NPO1 dat er geen reden tot onrust of een tijdelijke vaccinstop is. ‘’Het geeft ook enorm onnodige zorgen die er niet hoeven te zijn.’’3 Met de weerklank van deze geruststellende woorden gaan we het weekend in.
 

Zondag 14-3, wel reden tot onrust 

‘’Onnodige zorgen’’ blijken toch de doorslag te geven in de besluitvorming van ons Nederlands beleid. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) adviseert demissionair minister De Jonge namelijk om uit voorzorg te stoppen met het AstraZeneca-vaccin. Het CBG baseert dit advies op de nieuwe veiligheidsinformatie uit Europa waar zich gevallen voordeden van ernstige bloedstollingen. Uit deze informatie blijkt dat er nieuwe gevallen zijn van ernstige bloedstollingen én een verlaagd aantal bloedplaatjes bij gevaccineerde volwassenen. Uit voorzorg legt Nederland het vaccineren met het AstraZeneca-vaccin voor twee weken neer, in afwachting van meer duidelijkheid. 

 

Maandag 15-3, De Jonge geeft uitleg 

Duidelijkheid omtrent de consequenties laat echter niet lang op zich wachten. Door de tijdelijke vaccinstop moeten 289.000 prikafspraken geannuleerd worden. Desondanks blijft minister De Jonge optimistisch. Bij Goedemorgen Nederland spreekt hij de hoop uit dat de pauze maar twee weken aanhoudt. Doorslaggevende factor in het besluit: meldingen uit Denemarken en Noorwegen over een zeldzame vorm van trombose waarbij óók bloedstolsels optreden. Zo stelt De Jonge, ‘’dat is nieuwe informatie die ik zondag kreeg van het CBG. Maar ook daarvan is niet aangetoond dat er een oorzakelijk verband zit tussen vaccinatie en het optreden van deze klachten.’’4  
 
Dus er is geen aantoonbaar verband, maar het beleid passen we er wel op aan? Het heeft er alle schijn van dat we door de invloed van het CBG rationele besluitvorming even terzijde schuiven. Dit is overigens hetzelfde CBG dat een week daarvoor geen verband zag tussen het vaccin en trombosegevallen. Volgen jullie het nog?
 

Het CBG stelt advies bij 

De reden voor deze plotse wending van het CBG waren vier meldingen uit Noorwegen en twee uit Denemarken. Bij deze berichtgeving was er sprake van een combinatie van trombose en trombocytopenie (bloedplaatjes tekort). Gezien de overeenkomsten tussen de meldingen en omdat er ook mensen van onder de vijftig bijzaten, besloot het CBG haar advies bij te stellen. 
 
Epidemioloog Frits Rosendaal van het Leids Universitair Medisch Centrum spreekt in het NRC zijn verbazing uit over de wending in het advies. Hij stelt, ‘’een toevalsbevinding ga je niet beter snappen door er heel lang naar te kijken. Zo’n onderzoek kan ook plaatsvinden terwijl de vaccinaties doorgaan.’’1 Daarnaast is trombose volgens Rosendaal een veel voorkomende aandoening, ook bij mensen onder de vijftig. Het is daarom niet opmerkelijk dat dit optreedt na een vaccinatieprik. Zo is trombocytopenie een bijwerking die vaker voorkomt bij vaccinaties.1
 

 

Dinsdag 16 maart, De Jonge spreekt van een geweldig dilemma

Op de dag dat Bijwerkingencentrum Lareb meldt geen aanwijzingen te zien voor een verband tussen stollingsproblemen en vaccins schuift De Jonge aan bij Op1. Hij spreekt van een geweldig dilemma. 
 
De Jonge geeft aan dat het risico dat je neemt met het doorgaan van prikken een doorslaggevende factor was in het besluit om te stoppen. Hij benadrukt, ‘’de noodzaak is er als je na het horen van deze ziektebeelden gewoon doorgaat en mogelijk het vertrouwen van de mensen in vaccineren aantast. Daarmee neem je dus een behoorlijk risico op de vaccinatiebereidheid op langere termijn.’’ 5
 
Naast het in gevaar brengen van de vaccinatiebereidheid zorgde het ziektebeeld ook voor een risico. De Jonge stelt dat het hier een zeldzame vorm van trombose betreft met een neiging tot bloedingen vanwege een laag aantal bloedplaatjes. 
 
En laat De Jonge nou net ondanks al de onduidelijkheid over de werkzaam- en veiligheid van het vaccin het moraal ten faveure van de vaccinatiebereidheid krampachtig omhoog willen houden.
 

Donderdag 18 maart, CBG stelt advies wéér bij

Het CBG stelt opnieuw haar advies bij en ziet nu onvoldoende bewijs voor een verband tussen het toedienen van het AstraZeneca-vaccin en de zeldzame trombose aandoening. Wel adviseren ze om de productinformatie voor zorgverleners en de bijsluiter voor patiënten aan te vullen met een waarschuwing.8
 
We kunnen deze bizarre wending als volgt samenvatten: eerst ziet het CBG geen verband, daarna zien ze wel een verband en adviseren ze te stoppen met het vaccin. Uiteindelijk ziet het CBG geen verband en adviseert het de productinformatie en bijsluiters aan te passen. Eén ding kan je het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) in ieder geval niet verwijten; een onmiskenbaar talent voor het zaaien van onrust en onduidelijkheid. 
 
Op deze donderdag komt ook de Rijksoverheid met het bericht naar buiten dat de tijdelijke vaccinpauze is opgeheven. Dit besluit is genomen op basis van nieuwe wetenschappelijke inzichten van onder andere het CBG die melden dat de prik veilig én effectief is. Hugo de Jonge meldt de Tweede Kamer dat het vaccineren in de loop van volgende week wordt herstart. Prioriteit nummer één: de 289.000 afgezegde afspraken opnieuw inplannen.7

 

Zondag 21 maart, oorzaak bekend

Een week na het besluit om tijdelijk te stoppen met het vaccin is de oorzaak van de bijwerking ontdekt. Bij de patiënten waar de bijwerking optrad blijkt sprake te zijn van een bloedplaatjes tekort. Eerst werd gedacht dat het om diffuse intravasale stolling (DIS) ging. De behandeling voor deze aandoening en andere trombosesoorten is het toedienen van heparine, een veelgebruikte bloedverdunner bij trombosevorming. Echter bleek dat bij de mensen bij wie de bijwerking optrad sprake was van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT). Het toedienen van heparine bij deze aandoening heeft een averechts effect waardoor de aandoening verergert. Op deze manier ontstond de zeldzame vorm van trombose. 

 

Dinsdag 23 maart, AstraZeneca misleidt onderzoek met verouderde data

Begin deze week bereikt ons het nieuws dat de resultaten van het onderzoek naar de effectiviteit van het AstraZeneca-vaccin is gebaseerd op verouderde informatie. Het Data Safety Monitoring Board (DSMB), een instantie die toezicht houdt op klinisch onderzoek, spreekt haar zorgen uit over de gebruikte informatie door AstraZeneca.8
 
AstraZeneca meldde eerder dat uit onderzoek bleek dat het vaccin 100 procent effectief is ter preventie van COVID-19. Bovendien beweerde ze dat het voor 79 procent effectief zou zijn in het voorkomen van besmettingen. Aanzienlijk hoger dan de ongeveer 60 procent effectieve werkzaamheid die de Amerikaanse Medicijnautoriteit (FDA) bij toelating vaststelde.9
 
Tja, wat moeten we hier nu van zeggen. Verouderde data gebruiken om zo een onderzoek in jouw voordeel te manipuleren? Een trombosebijwerking plaatste Hugo de Jonge al voor een geweldig dilemma. Wij vragen ons af wat een misleidend onderzoek van een multinationaal farmaceutisch bedrijf met de vaccinatiebereidheid doet. 

 

Conclusie

Of we nu trombose krijgen door ouderdom, erfelijkheid, medicijnen of een veilig én effectief vaccin, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft altijd een passend en gevarieerd advies. De onduidelijkheid bereikt pas echt zijn climax wanneer onze beleidsbepalers met dit onsamenhangende advies aan het werk moeten. We begrijpen dat de onzekerheid bij De Jonge en consorten groot is. Echter blijkt een blind vertrouwen in instanties als het CBG deze onzekerheid alleen maar in de hand te werken. 
 
 Referenties
1. Voormolen, S. (2021, 15 maart). Trombose stopt ook in Nederland toediening AstraZeneca-vaccin. Geraadpleegd van https://www.nrc.nl/nieuws/2021/03/15/trombose-stopt-ook-in-nederland-toediening-astrazeneca-vaccin-a4035625
2. Van der Aa, E. (2021, 11 maart). De Jonge: Vaccin AstraZeneca is veilig, prikken gaat door. Geraadpleegd van https://www.ed.nl/politiek/de-jonge-vaccin-astrazeneca-is-veilig-prikken-gaat-door~a19ef05a/?referrer=https%3A%2F%2Fwww.google.com%2F
3. WNL. (2021, 12 maart). Onrust over veiligheid AstraZeneca-vaccin: ‘Er is niet zoveel aan de hand’. Geraadpleegd van https://wnl.tv/2021/03/12/onrust-over-veiligheid-astrazeneca-vaccin-er-is-niet-zo-veel-aan-de-hand/
4. De Jonge, H. (gast). (2021, 15 maart). Goedemorgen Nederland (tv-programma). Omroep WNL (uitvoerend producent). Hilversum, Nederland: NPO1.
5. De Jonge, H. (gast). (2021, 16 maart). Op1 (tv-programma). Omroep BNNVARA & EO (uitvoerend producent). Hilversum, Nederland: NPO1. 
6. CBG. (2021, 18 maart). Advies over waarschuwing in de productinformatie AstraZeneca. Geraadpleegd van https://www.cbg-meb.nl/actueel/nieuws/2021/03/18/advies-over-waarschuwing-in-de-productinformatie-astrazeneca
7. Rijksoverheid. (2021, 18 maart). Vaccinaties met AstraZeneca snel hervat. Geraadpleegd van https://www.rijksoverheid.nl/actueel/nieuws/2021/03/18/vaccinaties-met-astrazeneca-snel-hervat
8. National Institutes of Health. (2021, 23 maart). NIAID Statement on AstraZeneca Vaccine. Geraadpleegd van https://www.nih.gov/news-events/news-releases/niaid-statement-astrazeneca-vaccine
9. World Health Organization. (2021, 11 februari). The Oxford/AstraZeneca COVID-19 vaccine: what you need to know. Geraadpleegd van https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/the-oxford-astrazeneca-covid-19-vaccine-what-you-need-to-know?gclid=EAIaIQobChMIvtHvtcfI7wIVj-J3Ch3N1AgiEAAYASAAEgIjIfD_BwE